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  • IPEN-DOC 29490

    FELGUEIRAS, CARLOS F. . Avaliação do bioindicador Sterikon® plus (Merck-Millipore) por filtração em membrana. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Março, 2023. (IPEN-SECQR-2023-0002 Rev.00). Restrito.

    Título do projeto: Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)

    Abstract: O procedimento de esterilização por autoclavação deve ser monitorado pelo uso de indicadores biológicos (bioindicadores), em adição aos indicadores químicos e aos registros de temperatura e pressão da autoclave. A esterilização por calor úmido é o processo terminal que assegura a esterilidade tanto dos produtos GAL-IPEN e CARD-IPEN quanto da solução de molibdato de sódio-99Mo, antes que esta seja adicionada às colunas de alumina na produção do GERADOR IPEN-TEC. O indicador biológico em uso no Centro de Radiofarmácia é o da marca Sterikon® plus, fabricado pela empresa Merck-Millipore. A rotina de utilização do referido bioindicador revelou frequente alteração da coloração do conteúdo da ampola, antes e após incubação a (60 ± 1) °C por 48 horas, o que prejudica a interpretação do teste e a liberação final dos lotes de radiofármacos estéreis. A fim de detectar microrganismos viáveis no bioindicador após incubação, sem tomar a coloração como referência, propomos neste trabalho a adoção da técnica de filtração em membrana. Também foi avaliada a possibilidade de realizar o ensaio após o decaimento dos radionuclídeos residuais nas ampolas, visando a minimizar o risco radiológico para o analista. Metodologia: (a) verificação do teste de filtração em membrana para detecção de Geobacillus stearothernophilus nas ampolas de bioindicador, frente a duas condições físico-químicas distintas do conteúdo das ampolas (adequação do teste); (b) estimativa da atividade radioativa residual média em ampolas de bioindicador, após incubação, submetidas à autoclavação nos processos produtivos de GERADOR IPEN-TEC, GAL-IPEN e CARD-IPEN; (c) cálculo do tempo para decaimento da atividade radioativa residual até os limites de isenção de cada radionuclídeo: Mo-99 (GERADOR IPEN-TEC), Tl-201 (CARD-IPEN) e Ga-67 (GAL-IPEN); seleção do maior intervalo de tempo como referência para os próximos testes com o bioindicador; (d) aplicação do teste de filtração em membrana com bioindicadores submetidos a três condições simuladas de autoclavação, em dois momentos (logo após incubação, e após o tempo de decaimento calculado). Principais resultados: (I) o teste qualitativo com filtração em membrana se mostrou adequado ao uso pretendido, com recuperação microbiana satisfatória em ambas as matrizes testadas; (II) o período estimado para decaimento até os limites de isenção foi de aproximadamente 31 dias, 16 dias e 13 dias para ampolas com Mo-99, Tl-201 e Ga-67, respectivamente; (III) os resultados dos testes qualitativos com ampolas logo após a incubação de 48 horas se mostraram compatíveis com as três condições simuladas de autoclavação, o que não ocorreu com ampolas após o período de decaimento calculado. Conclusões e recomendações: o teste qualitativo de filtração em membrana para detecção de G. stearothernophilus nas ampolas do bioindicador Sterikon® plus é adequado para avaliar as ampolas autoclavadas e incubadas a (60 ± 1) °C por 48 horas, e que apresentem conteúdo com coloração variante antes e/ou após a incubação. Recomendamos medidas ordinárias de proteção radiológica na manipulação das ampolas, que usualmente portam traços de radionuclídeos com atividade inferior aos limites de dispensa conforme norma CNEN NN 8.01. A descrição da técnica para o teste qualitativo segue em Anexo ao trabalho.

    Palavras-Chave: radioisotopes; radiopharmaceuticals; quality control; biological indicators

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  • IPEN-DOC 29331

    FELGUEIRAS, CARLOS F. ; SANTOS, LUAN J. ; CARVALHO, GLÁUCIA M. de . Desenvolvimento de método analítico – teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Janeiro, 2023. (IPEN-SECQR-2023-0001 Rev.00). Restrito.

    Título do projeto: Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)

    Abstract: Neste relatório expomos o desenvolvimento e a adequação do teste de pesquisa de patógenos para a solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8%, importante insumo da produção do radiofármaco GAL-IPEN pelo IPEN/CNEN. A pesquisa de patógenos, método descrito na Farmacopeia Brasileira vigente, abrange os microrganismos Escherichia coli, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa, e requer validação como método microbiológico. Propomos que a validação seja antecedida por duas etapas: (1) desenvolvimento do método analítico, com avaliação da atividade antimicrobiana da Solução de Citrato 3,8%, e eventual introdução de agente neutralizante na amostra; (2) adequação do método analítico, conduzida segundo as orientações da Farmacopeia Brasileira. O êxito na adequação de método implica que este está apto a ser validado, em estudo posterior. Os testes de atividade antimicrobiana requereram padronização prévia das suspensões bacterianas, também descrita neste trabalho. Resultados: obtida a curva-padrão que relaciona os padrões da escala McFarland (MF) à absorbância de cada suspensão bacteriana, e que viabiliza o preparo de suspensões com MF igual a 0,5, próprias para o teste de atividade antimicrobiana. Teste de atividade antimicrobiana: todos os percentuais de recuperação calculados se mostraram acima de 50%, indicativo de que a Solução Citrato 3,8% não apresenta atividade antimicrobiana em quaisquer das diluições do teste. Portanto, não foram necessárias a introdução de substâncias neutralizantes ou a diluição da amostra. Adequação do método: a amostra “teste” resultou em presença de E. coli, S. aureus e P. aeruginosa em 1 mL de amostra, enquanto que a amostra “controle” resultou em ausência das mesmas três espécies de microrganismos em 1 mL de amostra, sem alteração aparente no aspecto dos meios de cultivo. Conclusão: o teste de pesquisa de patógenos em solução de Citrato de sódio tribásico diidratado 3,8% mostrou-se adequado como método analítico, e passível de validação posterior. A descrição detalhada do teste foi apresentada em Apêndice. Recomendação: reclassificação da solução como estéril, e a adoção de processo produtivo condizente com aquela classificação, visando a garantir a segurança microbiológica do radiofármaco GAL-IPEN.

    Palavras-Chave: citrates; sodium compounds; radiopharmaceuticals; pathogens; data analysis; bacteria; antimicrobial agents

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  • IPEN-DOC 30030

    OLIVEIRA, VINICIUS L.T. de ; SANTOS, LUAN J. dos ; ROCHA, CLAUDIO J. da ; FELGUEIRAS, CARLOS F. ; OTUBO, LARISSA ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Estudo preliminar de validação de filtração esterilizante: microscopia em filtros de GUAN-IPEN-123. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 37., 21-23 de setembro, 2023, Porto de Galinhas, PE. Resumo... São Paulo, SP: Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear - SBMN, 2023.

    Abstract: OBJETIVO - O processo de filtração esterilizante deve ser validado para comprovar que a esterilização do produto é efetiva nas condições reais de processo e que o filtro não causa alterações prejudiciais na composição do produto e que o produto não altera a eficiência do filtro. Quando um produto não pode ser esterilizado no recipiente final, as soluções devem ser filtradas através de um filtro estéril de tamanho de poro nominal de 0,22 micrômetros ou menor. Na validação da filtração esterilizante devem ser realizados os seguintes testes: compatibilidade entre o filtro e o produto, verificação da adsorção de componentes do produto e substâncias extraíveis, e o desafio microbiológico com 1x107 unidades formadoras de colônia (UFC) de Brevundimonas diminuta por cm2 de superfície do filtro. A filtração esterilizante é o método de escolha para esterilização de radiofármacos como é ocaso de GUAN-IPEN-123 iobenguano (123 I). O objetivo deste trabalho é realizar estudo preliminar por microscopia eletrônica de varredura do filtro esterilizante após filtração do radiofármaco GUAN-IPEN-123 e do microrganismo Pseudomonas aeruginosa. MATÉRIAIS E MÉTODOS – Utilizou-se microscópio eletrônico de varredura (SEM-FEG) marca Jeol modeloJSM-6701F, membrana de filtração Millipore Millex-GV (fluoreto de polivinilideno) 0,22 μm, microrganismo BioMerieux Bioball Pseudomonas aeruginosa NCTC 12924. Foram obtidas microscopias da membrana, após filtração de GUAN-IPEN-123 e após passagem de 5 mL de Pseudomonas aeruginosa de cerca de 4,5x108 UFC. Os filtros foram submetidos a decaimento do I-123 e as membranas foram secas e o microrganismo foi fixado com etanol PA para obtenção das microscopias após recobrimento com carbono. RESULTADOS – A microscopia da membrana antes da filtração de GUAN-IPEN-123 mostrou integridade da superfície e a dimensão do poro conforme, sendo adequado para uso em filtração esterilizante. Após a filtração, foi observada deposição de material sobre a membrana. A presença de Pseudomonas aeruginosa (tamanho entre 0,5 μm a 0,8 μm) sobre a superfície da membrana indicou retenção do microrganismo de tamanho similar a Brevundimonas diminuta utilizada na validação de filtração esterilizante. CONCLUSÃO – As microscopias por SEM-FEG e a utilização do microrganismo Pseudomonas aeruginosa mostraram-se adequadas na análise preliminar das membranas utilizadas na filtração esterilizante do radiofármaco GUAN-IPEN-123.

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  • IPEN-DOC 28768

    FELGUEIRAS, CARLOS F. . Teste de equivalência entre duas formulações de Ágar Sabouraud Dextrose. São Paulo: Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares - SECQR, Junho, 2022. (IPEN-SECQR-2022-0001 Rev.00). Restrito.

    Título do projeto: Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiofármacos (CECRF)

    Abstract: O monitoramento ambiental executado nas áreas produtivas do Centro de Radiofarmácia compreende, dentre outras práticas, a exposição de placas com Ágar Sabouraud Dextrose ao ambiente. A formulação de Ágar Sabouraud atualmente em uso apresenta a concentração de 2% de dextrose. Contudo, essa formulação comercial tende a ser descontinuada, após a harmonização de compêndios nacionais e internacionais em torno da formulação com 4% de dextrose. Por esse motivo, aventamos a possibilidade de substituirmos a formulação a 2% pela de 4% na rotina de monitoramento ambiental. A substituição requer avaliação criteriosa da formulação alternativa (dextrose 4%), de forma a verificar se aquela é equivalente ou superior à formulação atual (dextrose 2%). Propomos neste trabalho quatro testes de equivalência entre as formulações: perda de água por evaporação; desempenho dos meios de cultura em simulação de monitoramento, e frente ao microrganismo Aspergillus brasiliensis; teste de promoção de crescimento. Os resultados foram analisados através de testes estatísticos adequados a cada conjunto de dados (teste somatório de Wilcoxon para classes assinaladas, ou teste de Mann-Whitney). Nos três primeiros testes enunciados, as formulações se mostraram equivalentes (P > 0,05, com intervalo de confiança de 95%). No teste de promoção de crescimento, a formulação Ágar Sabouraud dextrose 4% demonstrou ser capaz de promover o crescimento dos microrganismos de referência, Candida albicans e Aspergillus brasiliensis. Concluímos que a adoção do Ágar Sabouraud dextrose 4% na rotina do Serviço de Controle de Qualidade de Radiofármacos, em substituição à formulação Ágar Sabouraud dextrose 2%, é tecnicamente viável e recomendável.

    Palavras-Chave: environment; monitoring; aspergillus; microorganisms; radiopharmaceuticals; laboratory equipment; counting rates

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Autor: Maprelian

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O gerenciamento do Repositório está a cargo da Biblioteca do IPEN. Constam neste RI, até o presente momento 20.950 itens que tanto podem ser artigos de periódicos ou de eventos nacionais e internacionais, dissertações e teses, livros, capítulo de livros e relatórios técnicos. Para participar do RI-IPEN é necessário que pelo menos um dos autores tenha vínculo acadêmico ou funcional com o Instituto. Nesta primeira etapa de funcionamento do RI, a coleta das publicações é realizada periodicamente pela equipe da Biblioteca do IPEN, extraindo os dados das bases internacionais tais como a Web of Science, Scopus, INIS, SciElo além de verificar o Currículo Lattes. O RI-IPEN apresenta também um aspecto inovador no seu funcionamento. Por meio de metadados específicos ele está vinculado ao sistema de gerenciamento das atividades do Plano Diretor anual do IPEN (SIGEPI). Com o objetivo de fornecer dados numéricos para a elaboração dos indicadores da Produção Cientifica Institucional, disponibiliza uma tabela estatística registrando em tempo real a inserção de novos itens. Foi criado um metadado que contém um número único para cada integrante da comunidade científica do IPEN. Esse metadado se transformou em um filtro que ao ser acionado apresenta todos os trabalhos de um determinado autor independente das variáveis na forma de citação do seu nome.

A elaboração do projeto do RI do IPEN foi iniciado em novembro de 2013, colocado em operação interna em julho de 2014 e disponibilizado na Internet em junho de 2015. Utiliza o software livre Dspace, desenvolvido pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT). Para descrição dos metadados adota o padrão Dublin Core. É compatível com o Protocolo de Arquivos Abertos (OAI) permitindo interoperabilidade com repositórios de âmbito nacional e internacional.

1. Portaria IPEN-CNEN/SP nº 387, que estabeleceu os princípios que nortearam a criação do RDI, clique aqui.


2. A experiência do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/SP) na criação de um Repositório Digital Institucional – RDI, clique aqui.

O Repositório Digital do IPEN é um equipamento institucional de acesso aberto, criado com o objetivo de reunir, preservar, disponibilizar e conferir maior visibilidade à Produção Científica publicada pelo Instituto, desde sua criação em 1956.

Operando, inicialmente como uma base de dados referencial o Repositório foi disponibilizado na atual plataforma, em junho de 2015. No Repositório está disponível o acesso ao conteúdo digital de artigos de periódicos, eventos, nacionais e internacionais, livros, capítulos, dissertações, teses e relatórios técnicos.

A elaboração do projeto do RI do IPEN foi iniciado em novembro de 2013, colocado em operação interna em julho de 2014 e disponibilizado na Internet em junho de 2015. Utiliza o software livre Dspace, desenvolvido pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT). Para descrição dos metadados adota o padrão Dublin Core. É compatível com o Protocolo de Arquivos Abertos (OAI) permitindo interoperabilidade com repositórios de âmbito nacional e internacional.

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