Navegação IPEN por autor "965"

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  • IPEN-DOC 27747

    MARTINS, PATRICIA de A. ; SANTOS, JOEL M. dos; SILVA, JOSE L. da ; SILVA, LAERCIO da ; FUKUMORI, NEUZA T.O. ; ARAUJO, ELAINE B. de ; HIROMOTO, GORO ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Controle radionuclídico de radiofármacos de Lu-177. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 34., 4-7 de setembro, 2020, Online. Resumo expandido... São Paulo, SP: Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, 2020.

    Abstract: O lutécio-177 (Lu-177) é um radioisótopo produzido em reator, com meia-vida física (t/) de 6,73 dias e decaimento por emissão beta de 498,3 keV e raios y energias de 208,37 keV e 112,9 keV, adequados para o tratamento de câncer de tumores neuroendócrinos e de próstata. A determinação da pureza radionuclídica de radiofármacos de lutécio-177 visa verificar se a porcentagem de radionuclídeos atendem aos critérios estabelecidos na Farmacopeia Europeia (FE). Este trabalho tem por objetivo estabelecer as condições para realizar o controle radionuclídico de DOT-IPEN-177 produzido no IPEN-CNEN/ SP. Os resultados de identificação e pureza radionuclídica de DOT-IPEN-177 encontrados foram satisfatórios pois atenderam aos critérios estabelecidos na FE.

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  • IPEN-DOC 27748

    SILVA, JOSE L. da ; MARTINS, PATRICIA de A. ; SANTOS, JOEL M. dos; SILVA, LAERCIO da ; SILVA, NATANAEL G. da ; FUKUMORI, NEUZA T.O. ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Determinação de estanho total por ICP-OES em reagentes liofilizados. In: CONGRESSO BRASILEIRO DE MEDICINA NUCLEAR, 34., 4-7 de setembro, 2020, Online. Resumo expandido... São Paulo, SP: Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, 2020.

    Abstract: O tecnécio-99m (99mTc) é o radioisótopo mais utilizado na medicina nuclear para obtenção de imagens para diagnóstico por SPECT. Seu estado de oxidação pode variar de -1 a +7, quando reage com uma variedade de compostos na presença de Sn(II).O cloreto estanoso diidratado é o agente redutor do 99mTc mais utilizado na formulação de reagentes liofilizados(RL). A determinação quantitativa de estanho total e Sn(II) são controles importantes para o processo de fabricação a fim de garantir a qualidade durante o prazo de validade dos RL. O objetivo deste trabalho foi quantificar o Sn total nos RL MDP-TEC e MIBI-TEC (IPEN) usando ICP-OES como método alternativo ao método colorimétrico descrito nas farmacopeias. As massas quantificadas de cloreto estanoso nos RL analisados estiveram compreendidas entre 90-110 % em relação ao descrito na bula do radiofármaco. O método analítico proposto por ICP-OES mostrou-se excelente para determinação de Sn total.

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  • IPEN-DOC 26239

    SILVA, VITOR M.A. da ; SOUSA, JURANDIR A. de ; MARTINS, PATRICIA de A. ; FUKUMORI, NEUZA T.O. ; SILVA, NATANAEL G. da ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Dose calibrator and gamma counter: comparison of results in MIBI-TEC® biological distribution. In: INTERNATIONAL NUCLEAR ATLANTIC CONFERENCE, October 21-25, 2019, Santos, SP. Proceedings... Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Energia Nuclear, 2019. p. 1860-1864.

    Abstract: To ensure that pharmaceutical products have and maintain the structure, identity, purity, concentration, potency and safety characteristics required for their use, there is a set of standard procedures called Good Manufacturing Practices (GMP). In Brazil, the National Sanitary Surveillance Agency (ANVISA) regulates the GMP production of medicines through RDC17/2010 and for radiopharmaceuticals through RDC 63/2009 and 38/2008, to ensure their safe and correct use in commercial production and nuclear medicine services, respectively. Most 99mTc radiopharmaceutical monographs have biological distribution specifications. Using invasive method, 99mTcradiopharmaceuticalsare assessed by the injection into animals of defined strains and the radioactivity (as percentage of retainedor injected dose -%RDor%ID)ismeasured in specified organs. Technetium-99m Sestamibi radiopharmaceutical (99mTc-2-methoxy-isobutyl-isonitrile; 99mTc-sestamibi; MIBI-TEC®) monograph is related in USP 41, but the biological distribution assay is not included. At IPEN, the biodistribution test is performed as established in the Radiopharmaceutical Quality Control Manual of ARCAL XV (1999) - International Atomic Energy Agency (IAEA), for each batch. The objective of this work is to compare MIBI-TEC®biodistribution results using dose calibrator and gamma counter with sodium iodide detector by measuring the radioactivity in the organs. Three batches of MIBI-TEC®were used and 1 vial of lyophilized reagent (LR) was labeled with 5-10 mCiin 1-3 mL of 99mTc eluate. 200-300 μCi in 0.2 mLwereinjected in 3 Balb-Cmice. After 30 minutes of biodistribution, heart, lung, muscle, liver, paw, column and tail were withdrawn, weighed and radioactivity was measured in dose calibrator and gamma counter (μCi andcpm, respectively). %ID/g ratio in the organs of interest was calculated using the data obtained by both equipment and the results were compared. No significant differences were observed and it was possible to conclude that either a dose calibrator or a gamma counter can be used in the routine of quality control.

    Palavras-Chave: calibration; comparative evaluations; quality control; radiation detectors; radiation dose distributions; radiation doses; radioactivity; radiopharmaceuticals; sodium iodides; technetium 99

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  • IPEN-DOC 28221

    CASTRO, HIGOR R.G. ; COURI, VICENZO S.F. ; MARTINS, PATRICIA de A. ; SANTOS, JOEL M. dos ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Evaluation of dithiol spectrophotometric method for tin determination in lyophilized reagents. In: INTERNATIONAL NUCLEAR ATLANTIC CONFERENCE, November 29 - December 2, 2021, Online. Proceedings... Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Energia Nuclear, 2021.

    Palavras-Chave: absorption spectroscopy; dithiols; lyophilization; nuclear medicine; radiopharmaceuticals; reagents; sodium compounds; spectrophotometry; sulfuric acid esters; tin

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  • IPEN-DOC 26245

    SANTOS, JOEL M. dos; FUKUMORI, NEUZA T.O. ; OLIVEIRA, IDELI M. de ; MARTINS, PATRICIA de A. ; SILVA, NATANAEL G. da ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Proposal of an identification test for MIBI-TEC® lyophilized reagent using infrared spectroscopy. In: INTERNATIONAL NUCLEAR ATLANTIC CONFERENCE, October 21-25, 2019, Santos, SP. Proceedings... Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Energia Nuclear, 2019. p. 1984-1988.

    Abstract: Quality Control is part of the Good Manufacturing Practices (GMP) responsible for the evaluation and release of pharmaceutical components, including active ingredients and excipients, to assure compliance with the specifications in pharmacopoeias. GMP for radiopharmaceuticals is regulated by RDC N. 17/2010 and RDC N. 63/2009 (ANVISA) establishing the minimum quality standards in industrial manufacture. Pharmacopoeias have the specifications for lyophilized reagents (LR) labeled with 99mTc regarding radiochemical purity, biodistribution and, in case of parenteral use, bacterial endotoxins and sterility tests must be performed. In radiopharmaceutical monographs, the necessity of non radioactivity assays for releasing lyophilized reagents are not well described, but ANVISA requires assays to assure the quality of the lyophilized powder, as active ingredient quantification and identification assays, stannous ion quantification and moisture determination. Infrared (IR) spectroscopy is widely used for identification of substances, mainly raw materials. The aim of this work is to propose an identification assay for MIBI-TEC® LR powder using IR spectroscopy. MIBI-TEC® batches were produced at IPEN/CNEN-SP and about 2 mg of the LR powder were mixed with 200 mg KBr, pressed at 80 kgf during 5 minutes into the holder to obtain a transparent pellet. The pellet was placed in ABB IR spectrometer, FTLA 2000 model, and a spectrum in the medium infrared region of 450 to 4000 cm-1 was acquired using Grams software. Tetramibi cuprous tetrafluoroborate, stannous chloride dihydrate, cysteine hydrochloride monohydrate, sodium citrate and mannitol had their respective IR spectrum recorded and the main characteristic absorptions were established for each formulation component. In the MIBI-TEC® spectrum, it was possible to observe a well characterized absorption in 2193 cm-1 which represents the presence of C≡N binding of tetramibi cuprous tetrafluoroborate active ingredient, free of interference, indicating that IR spectrum can be used as identification assay of the LR.

    Palavras-Chave: drugs; infrared spectra; infrared spectrometers; lyophilization; radiopharmaceuticals; reagents; technetium 99

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  • IPEN-DOC 26238

    MARTINS, PATRICIA de A. ; FUKUMORI, NEUZA T.O. ; SILVA, NATANAEL G. da ; MATSUDA, MARGARETH M.N. . Radiochemical purity determination of technetium (99m)Tc-sestamibi by high performance liquid chromatography (HPLC). In: INTERNATIONAL NUCLEAR ATLANTIC CONFERENCE, October 21-25, 2019, Santos, SP. Proceedings... Rio de Janeiro: Associação Brasileira de Energia Nuclear, 2019. p. 1855-1859.

    Abstract: The assessment of the extent of reversible or irreversible mitochondrial damage after myocardial ischemia is performed by obtaining myocardial perfusion SPECT-CT images of Technetium-99m Sestamibi radiopharmaceutical (99mTc-2-methoxy-isobutyl-isonitrile; 99mTc-sestamibi; 99mTc-MIBI). For quality control purposes, the monograph of the United States Pharmacopoeia (USP) was followed. The determination of the radiochemical purity of 99mTc-sestamibi involves the use of two chromatographic methods: thin layer chromatography in reverse phase and high performance liquid chromatography. This work aims to determine the radiochemical purity of 99mTc-sestamibi by the HPLC method described in USP. The analyses were performed on a Shimadzu liquid chromatography, LC-20AT model, consisting of two pumps, degasser, automatic sample injector, UV-visible detector and Bioscan radioactivity detector. The column used was μBondapack C18 (3.9 x 300 mm, 10 μm, Waters) and the mobile phase was a mixture of acetonitrile, 0.05 mol L-1 ammonium sulfate and methanol (20:35:45). 5 μL of sample (approximately 250 μCi) was injected with a 2 mL min-1 mobile phase flow. According to the USP monograph, the retention time for 99mTc-sestamibi is 5-10 minutes and for the 99mTc-pentamibidimethylvinylisonitrile impurity is 6-13 minutes. Not less than 90% of the total radioactivity must be present as 99mTc-sestamibi and not more than 5% as 99mTc-pentamibidimethylvinylisonitrile. For 12 analyzed batches of MIBI-TEC® produced at IPEN/CNEN-SP, the product presented a retention time of 7 minutes and the 99mTc-pentamibidimethylvinylisonitrile impurity formation was not observed.

    Palavras-Chave: high-performance liquid chromatography; quality control; radiochemical analysis; single photon emission computed tomography; technetium 99

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O gerenciamento do Repositório está a cargo da Biblioteca do IPEN. Constam neste RI, até o presente momento 20.950 itens que tanto podem ser artigos de periódicos ou de eventos nacionais e internacionais, dissertações e teses, livros, capítulo de livros e relatórios técnicos. Para participar do RI-IPEN é necessário que pelo menos um dos autores tenha vínculo acadêmico ou funcional com o Instituto. Nesta primeira etapa de funcionamento do RI, a coleta das publicações é realizada periodicamente pela equipe da Biblioteca do IPEN, extraindo os dados das bases internacionais tais como a Web of Science, Scopus, INIS, SciElo além de verificar o Currículo Lattes. O RI-IPEN apresenta também um aspecto inovador no seu funcionamento. Por meio de metadados específicos ele está vinculado ao sistema de gerenciamento das atividades do Plano Diretor anual do IPEN (SIGEPI). Com o objetivo de fornecer dados numéricos para a elaboração dos indicadores da Produção Cientifica Institucional, disponibiliza uma tabela estatística registrando em tempo real a inserção de novos itens. Foi criado um metadado que contém um número único para cada integrante da comunidade científica do IPEN. Esse metadado se transformou em um filtro que ao ser acionado apresenta todos os trabalhos de um determinado autor independente das variáveis na forma de citação do seu nome.

A elaboração do projeto do RI do IPEN foi iniciado em novembro de 2013, colocado em operação interna em julho de 2014 e disponibilizado na Internet em junho de 2015. Utiliza o software livre Dspace, desenvolvido pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT). Para descrição dos metadados adota o padrão Dublin Core. É compatível com o Protocolo de Arquivos Abertos (OAI) permitindo interoperabilidade com repositórios de âmbito nacional e internacional.

1. Portaria IPEN-CNEN/SP nº 387, que estabeleceu os princípios que nortearam a criação do RDI, clique aqui.


2. A experiência do Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (IPEN-CNEN/SP) na criação de um Repositório Digital Institucional – RDI, clique aqui.

O Repositório Digital do IPEN é um equipamento institucional de acesso aberto, criado com o objetivo de reunir, preservar, disponibilizar e conferir maior visibilidade à Produção Científica publicada pelo Instituto, desde sua criação em 1956.

Operando, inicialmente como uma base de dados referencial o Repositório foi disponibilizado na atual plataforma, em junho de 2015. No Repositório está disponível o acesso ao conteúdo digital de artigos de periódicos, eventos, nacionais e internacionais, livros, capítulos, dissertações, teses e relatórios técnicos.

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