INSTITUTO DE PESQUISAS ENERGÉTICAS E NUCLEARES
Repositório Digital da Produção Técnico Científica

Navegação Teses por título da publicação "Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia"

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  • IPEN-DOC 19939

    BENEDETTI, STELLA . Avaliação do teor de carbono orgânico total na qualidade da água: aplicação na radiofarmácia / Evaluation of total organic carbon content in the quality of the water: application in radiopharmacy . 2012. Dissertação (Mestrado) - Instituto de Pesquisas Energeticas e Nucleares - IPEN-CNEN/SP, São Paulo. 107 p. Orientador: Margareth Mie Nakamura Matsuda. DOI: 10.11606/D.85.2012.tde-12022014-104943

    Abstract: Radiofármacos são preparações farmacêuticas que possuem um radionuclídeo em sua composição. Cerca de 95% deles são utilizados com finalidade diagnóstica e em sua maioria são administrados por via parenteral, requerendo o uso de água purificada (AP) e para injeção (API) nos processos de produção, controle de qualidade e pesquisa de novos radiofármacos. A produção de radiofármacos no Brasil deve atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), RDC n. 17/2010 e RDC n. 63/2009 da ANVISA e requisitos de qualidade definidos pelas farmacopeias vigentes. Considerando que os volumes dos lotes de fabricação de radiofármacos são reduzidos, de algumas dezenas a centenas de mililitros, e a sua validade é de algumas horas a alguns dias, frequentemente tem sido utilizados sistemas purificadores de uso laboratorial para a produção de AP e API nas radiofarmácias. A determinação de carbono orgânico total (COT) é um dos requisitos a serem atendidos na avaliação da qualidade de AP e API e o seu limite é de 500 μg L-1. O objetivo deste estudo foi validar o método analítico de COT que combina reações de acidificação e de oxidação química do carbono para análise de carbono inorgânico (CI) e carbono total (CT), na análise de AP e API, avaliar o desempenho de sistemas de purificação de uso laboratorial para a produção de AP e API e comparar com a API adquirida de fornecedores externos. Utilizou-se um analisador de carbono modelo TOC-Vwp acoplado a um amostrador automático modelo ASI-V, ambos da marca Shimadzu® e controlados por software TOC Control-V e frascos de 40 mL lavados com HNO3 15%, com soluções de reagente oxidante (Na2S2O8 0,5 mol L-1) e acidificante (H3PO4 3,0 mol L-1), soluções de COT/CT (C8H5O4K) e CI (Na2CO3 e NaHCO3) nas concentrações 100-1000 μg L-1. Foram avaliados os parâmetros de validação de método: conformidade do sistema, robustez, repetibilidade, precisão intermediária, exatidão, linearidade e limites de detecção e quantificação. O desempenho de 5 sistemas de purificação foram avaliados, com amostragem de AP e API de 6 pontos (3 de AP e 3 de API) e foram analisados COT, condutividade, pH, contagem de aeróbios totais e endotoxina bacteriana (somente para API). As melhores condições de análise foram 2 mL de oxidante, 3% de acidificante, tempo de integração da curva de CT de 10 minutos e 3 minutos para CI. As curvas analíticas de CT e CI foram lineares nas faixas de concentrações analisadas, com a soma residual dos mínimos quadrados (r2) maior que 0,997. Os resultados de repetibilidade apresentaram valores entre 0,40 4,40%, a precisão intermediária por sua vez apresentou a seguinte variação, 0,65 a 4,63% e exatidão apresentou valores na faixa de 96,76-112,52%. Os limites de detecção (LD) e quantificação (LQ) foram 31,83 e 106,11 μg L-1 e 59,16 e 197,22 μg L-1, para CT e CI, respectivamente. A avaliação de desempenho dos purificadores indicam que um procedimento adequado de limpeza do reservatório de água é importante para manter a concentração de COT em cerca de 100 μg L-1. A análise de COT/CI pode ser utilizada como indicador da necessidade de manutenção do sistema purificador. Algumas API embaladas apresentaram COT acima de 500 μg L-1. O monitoramento de COT durante a avaliação de desempenho dos sistemas de uso laboratorial acoplados a reservatórios indicou que eles são equipamentos adequados para obtenção de AP e API em radiofarmácia.

    Palavras-Chave: radiopharmaceuticals; carbon; organic matter; water quality; storage; purification; validation

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O gerenciamento do Repositório está a cargo da Biblioteca do IPEN. Constam neste RI, até o presente momento 20.950 itens que tanto podem ser artigos de periódicos ou de eventos nacionais e internacionais, dissertações e teses, livros, capítulo de livros e relatórios técnicos. Para participar do RI-IPEN é necessário que pelo menos um dos autores tenha vínculo acadêmico ou funcional com o Instituto. Nesta primeira etapa de funcionamento do RI, a coleta das publicações é realizada periodicamente pela equipe da Biblioteca do IPEN, extraindo os dados das bases internacionais tais como a Web of Science, Scopus, INIS, SciElo além de verificar o Currículo Lattes. O RI-IPEN apresenta também um aspecto inovador no seu funcionamento. Por meio de metadados específicos ele está vinculado ao sistema de gerenciamento das atividades do Plano Diretor anual do IPEN (SIGEPI). Com o objetivo de fornecer dados numéricos para a elaboração dos indicadores da Produção Cientifica Institucional, disponibiliza uma tabela estatística registrando em tempo real a inserção de novos itens. Foi criado um metadado que contém um número único para cada integrante da comunidade científica do IPEN. Esse metadado se transformou em um filtro que ao ser acionado apresenta todos os trabalhos de um determinado autor independente das variáveis na forma de citação do seu nome.

A elaboração do projeto do RI do IPEN foi iniciado em novembro de 2013, colocado em operação interna em julho de 2014 e disponibilizado na Internet em junho de 2015. Utiliza o software livre Dspace, desenvolvido pelo Massachusetts Institute of Technology (MIT). Para descrição dos metadados adota o padrão Dublin Core. É compatível com o Protocolo de Arquivos Abertos (OAI) permitindo interoperabilidade com repositórios de âmbito nacional e internacional.

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